Упрощения строптивых
22.03.2016
Фармацевтический вестник. № 9 (838) 15 МАРТА 2016 г.
Отечественный фармпром доказывает необходимость послаблений при регистрации медизделий
Вопросы нормативно-правового регулирования обращения медизделий, несмотря на активное взаимодействие в последние годы бизнеса и профильных ведомств, по-прежнему являются сдерживающим фактором развития медпромышленности. Отечественная индустрия заявляет, что развиваться ей мешают сложные и длительные процедуры регистрации, отсутствие изменений в ряде документов и некое недоверие к отрасли в целом. Но даже высказывая претензии в адрес госведомств, производители обязательно добавляют, что регулирование сферы значительно улучшилось за последние два года. Именно этот факт и заставляет фармпром надеяться, что их предложения по упрощению процедур регистрации медизделий будут услышаны.
Оксана Баранова, фото Игоря Чунусова
Резьба на горлышке флакона
Совместное заседание комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности состоялось 3 марта. Главный вопрос, поставленный на повестку дня, — совершенствование системы регистрации медизделий.
По традиции, открывая совещание, председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин перечислил многочисленные успехи бизнеса и госведомств в развитии отечественного фармпрома. Совместными усилиями удалось добиться упрощения процедур регистрации медизделий 1 класса потенциального риска, документально закрепить возможность для заявителя устранять замечания и недостатки в документации, выявляемые в процессе экспертизы.
Но дегтя в банке нормативно-правового меда для фармпрома по-прежнему много. Как отметил Юрий Калинин, по некоторым вопросам принимаются половинчатые решения. «50— 60% рынка можно закрыть качественными медизделиями отечественного производства, но система госзакупок буксует», — отметил Юрий Калинин.
Он посетовал на то, что к отрасли есть недоверие. И с этим связаны длительные процедуры регистрации медизделий, на которые регулярно жалуются компании-производители.
Более детально и эмоционально эту тему обсудили в своих выступлениях представители компаний-производителей. По мнению генерального директора ООО «Эйлитон» Александра Шибанова, в середине 2015 г. компании начали получать завышенные требования к технической документации. При этом никаких изменений в нормативной базе не произошло. «Приходят замечания — не указали марку материала, из которого сделан флакон, самое яркое — не указали шаг резьбы на горлышке флакона. Для нас это было крайне неожиданно. Мы стали понимать, что это субъективные требования конкретных экспертов», — уверен Александр Шибанов. При этом руководитель компании отметил, что чаще всего завышенные требования предъявляются именно к отечественным производителям.
Каждый из выступавших экспертов отмечал, что процедура регистрации и перерегистрации медизделий неоправданно затянута. По словам директора кластера биотехнологии и биомедицины технопарка новосибирского Академгородка Марии Галямовой, когда с иностранными компаниями заходит разговор о локализации в России, они категорически заявляют, что в настоящее время это нереально, потому что «у вас ничего невозможно зарегистрировать».
Приключения в операционной
Принявший участие в совещании глава Росздравнадзора Михаил Мурашко в очередной раз напомнил, что ведомство не готово идти на бездумные уступки по упрощению процедур регистрации. И на очередное предложение бизнеса рассмотреть возможность упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу, он заметил: «Мы с вами уже давно в мягком перманентном противостоянии по этому вопросу. По 2а вы меня не убедили. Ведь вопрос касается и техники с жизнеобеспечивающими функциями. К упрощенному подходу регистрации по ней не готов. Ставя свою подпись под безопасностью, я должен четко понимать, что никаких приключений на операционном столе не произойдет», — пояснил свою позицию глава Росздравнадзора.
Тем не менее индустрии и ведомству удалось найти компромиссное решение. Рабочая группа комитета сформирует перечень медизделий класса 2а, кото-рые могут попадать под исключения и идти по упрощенной процедуре регистрации.
Ответил Михаил Мурашко и на заявление о дискриминации российских производителей при процедурах рассмотрения регистрационных досье. «По количеству отказов за прошлый год лидируют зарубежные производители: 73% отказов, по отечественным — 27%», — подчеркнул он. «Настораживает то, что подчас в этусферу приходят случайные организации. Примеров масса. Косметологический салон на выставке увидел оборудование и решил стать дилером. Он выходит на процедуру регистрации, не имея на это ни сил, ни средств. Профессиональный диалог с ними выстроить невозможно», — пояснил Михаил Мурашко.
Не обошла своим вниманием индустрия и новые положения, прописанные в соглашении о едином рынке обращения медизделий в рамках ЕАЭС. По мнению президента ассоциации «Здравмедтех» Александра Ручкина, многие пункты соглашения настолько привлекательны, что просто не терпится дать им зеленый свет. «В ЕАЭС — много вещей, которые нам очень надо! Может быть, смогут ведомства опережающими темпами принять их как национальное законодательство?», — задал риторический вопрос Александр Ручкин, аргументируя это тем, что документы согласованы на самом высшем уровне. Но и в этом вопросе, к сожалению, действует сдерживающий механизм — единый рынок есть, но его пока как бы нет.