Упрощения строптивых

Фармацевтический вестник. № 9 (838) 15 МАРТА 2016 г.

Отечественный фармпром доказывает необходимость послаблений при регистрации медизделий

Вопросы нормативно-правового регулирования обращения медизделий, несмотря на активное взаимо­действие в последние годы бизнеса и профильных ведомств, по-прежнему являются сдерживающим фактором развития медпромышленности. Отечественная индустрия заявляет, что развиваться ей мешают сложные и длительные процедуры регистрации, отсутствие изменений в ряде документов и некое недоверие к отрасли в целом. Но даже высказывая претензии в адрес госведомств, произ­водители обязательно добавляют, что регулирование сферы значительно улучшилось за последние два года. Именно этот факт и заставляет фармпром надеяться, что их предложения по упрощению процедур регистрации медизделий будут услышаны.

Оксана Баранова, фото Игоря Чунусова

Резьба на горлышке флакона

Совместное заседание комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохра­нении и медицинской промышленности состоялось 3 марта. Главный вопрос, поставленный на повестку дня, — совер­шенствование системы регистрации медизделий.

По традиции, открывая совещание, председатель комиссии РСПП по фарма­цевтической и медицинской промыш­ленности Юрий Калинин перечислил многочисленные успехи бизнеса и гос­ведомств в развитии отечественного фармпрома. Совместными усилиями удалось добиться упрощения проце­дур регистрации медизделий 1 класса потенциального риска, документально закрепить возможность для заявителя устранять замечания и недостатки в документации, выявляемые в процессе экспертизы.

Но дегтя в банке нормативно-правового меда для фармпрома по-прежнему много. Как отметил Юрий Калинин, по некоторым вопросам при­нимаются половинчатые решения. «50— 60% рынка можно закрыть качествен­ными медизделиями отечественного производства, но система госзакупок буксует», — отметил Юрий Калинин.

Он посетовал на то, что к отрасли есть недоверие. И с этим связаны длитель­ные процедуры регистрации медизделий, на которые регулярно жалуются компании-производители.

Более детально и эмоционально эту тему обсудили в своих высту­плениях представители компаний-производителей. По мнению гене­рального директора ООО «Эйлитон» Александра Шибанова, в середине 2015 г. компании начали получать завышенные требования к техниче­ской документации. При этом ника­ких изменений в нормативной базе не произошло. «Приходят замечания — не указали марку материала, из которого сделан флакон, самое яркое — не ука­зали шаг резьбы на горлышке флакона. Для нас это было крайне неожиданно. Мы стали понимать, что это субъектив­ные требования конкретных экспертов», — уверен Александр Шибанов. При этом руководитель компании отметил, что чаще всего завышенные требования предъявляются именно к отечествен­ным производителям.

Каждый из выступавших экспертов отмечал, что процедура регистрации и перерегистрации медизделий нео­правданно затянута. По словам дирек­тора кластера биотехнологии и био­медицины технопарка новосибирского Академгородка Марии Галямовой, когда с иностранными компаниями заходит разговор о локализации в России, они категорически заявляют, что в настоящее время это нереально, потому что «у вас ничего невозможно зарегистрировать».

Приключения в операционной

Принявший участие в совещании глава Росздравнадзора Михаил Мурашко в очередной раз напомнил, что ведомство не готово идти на без­думные уступки по упрощению про­цедур регистрации. И на очередное предложение бизнеса рассмотреть возможность упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу, он заметил: «Мы с вами уже давно в мягком перманентном противо­стоянии по этому вопросу. По 2а вы меня не убедили. Ведь вопрос касается и техники с жизнеобеспечивающими функциями. К упрощенному подходу регистрации по ней не готов. Ставя свою подпись под безопасностью, я должен четко понимать, что никаких приключений на операционном столе не произойдет», — пояснил свою позицию глава Росздравнадзора.

Тем не менее индустрии и ведомству удалось найти компромиссное решение. Рабочая группа комитета сформирует перечень медизделий класса 2а, кото-рые могут попадать под исключения и идти по упрощенной процедуре реги­страции.

Ответил Михаил Мурашко и на заяв­ление о дискриминации российских производителей при процедурах рас­смотрения регистрационных досье. «По количеству отказов за прошлый год лидируют зарубежные производители: 73% отказов, по отечественным — 27%», — подчеркнул он. «Настораживает то, что подчас в этусферу приходят случайные организации. Примеров масса. Косметологический салон на выставке увидел оборудование и решил стать дилером. Он выходит на процедуру регистрации, не имея на это ни сил, ни средств. Профессиональный диалог с ними выстроить невозможно», —        пояснил Михаил Мурашко.

Не обошла своим вниманием инду­стрия и новые положения, прописанные в соглашении о едином рынке обра­щения медизделий в рамках ЕАЭС. По мнению президента ассоциации «Здравмедтех» Александра Ручкина, многие пункты соглашения настолько привлекательны, что просто не терпится дать им зеленый свет. «В ЕАЭС — много вещей, которые нам очень надо! Может быть, смогут ведомства опережающими темпами принять их как национальное законодательство?», — задал риториче­ский вопрос Александр Ручкин, аргу­ментируя это тем, что документы согла­сованы на самом высшем уровне. Но и в этом вопросе, к сожалению, действует сдерживающий механизм — единый рынок есть, но его пока как бы нет.